Introduction
S’il devait y avoir un médicament de la décennie, ce serait le semaglutide, de la marque Ozempic. Cela en raison de sa capacité à réguler la glycémie et à favoriser la perte de poids.
En dépit de ces avantages thérapeutiques, il présente encore un certain nombre de problèmes. L’engouement pour Ozempic a entraîné une pénurie massive, rendant le médicament inaccessible à ceux qui en ont besoin. Certains fabricants se tournent également vers des versions composées mais non sûres du médicament pour combler le manque d’approvisionnement.
Compte tenu de toutes ces questions, une interdiction du semaglutide serait-elle possible ? Cet article examine le statut réglementaire du semaglutide auprès de la FDA et les facteurs influençant une éventuelle interdiction.
Qu’est-ce que le semaglutide ?
Avant de nous plonger dans les défis liés au semaglutide, nous devons comprendre ce qu’il est et comment il fonctionne.
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon, qui imite les actions d’une hormone, le GLP-1. Lorsque nous finissons de manger et que la glycémie est élevée, le médicament déclenche la libération d’insuline pour réduire le taux de sucre dans le sang.
Un autre effet du médicament est qu’il ralentit la digestion, ce qui vous donne la sensation d’être rassasié plus longtemps. Par conséquent, les personnes sous semaglutide ont tendance à perdre du poids car elles ne pensent plus autant à la nourriture.
Semaglutide par voie orale et sous-cutanée
Outre Ozempic, elle partage le principe actif semaglutide avec ses deux autres marques sœurs, Wegovy et Rybelsus. Ozempic et Rybelsus traitent tous deux les personnes atteintes de diabète de type 2, tandis que Rybelsus aide à traiter les personnes souffrant d’obésité.
Ozempic et Wegovy se présentent tous deux sous la forme de stylos doseurs injectables que vous administrez par voie sous-cutanée ou sous la peau. Le Rybelsus, quant à lui, se prend par voie orale sous forme de comprimés.
Éligibilité
Tout le monde ne peut pas prendre du semaglutide. Les personnes doivent répondre à certains critères de diagnostic avant de recevoir une ordonnance.
Pour Ozempic et Rybelsus, vous devez avoir un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
Malgré ces critères, de nombreux professionnels de la santé prescrivent Ozempic hors AMM, même à des personnes ne souffrant pas de diabète de type 2. C’est l’une des causes possibles de la pénurie actuelle de ce médicament.
Sécurité et efficacité
Grâce aux résultats positifs de plusieurs essais cliniques, Ozempic, Wegovy et Rybelsus ont reçu leurs autorisations respectives de la part de la FDA américaine. Vous trouverez ci-dessous les points forts de la recherche qui prouvent la sécurité, l’efficacité et la tolérance du semaglutide chez les patients.
Dans le cadre du essai STEP 5Dans le cadre d’un essai clinique, les chercheurs ont étudié les effets à deux ans du semaglutide chez des adultes en surpoids ou souffrant d’obésité. Les participants ont perdu en moyenne 15 % de leur poids corporel avec le semaglutide. Dans le même temps, les participants du groupe placebo ont perdu environ 2,6 % de leur poids corporel.
Les participants prenant le médicament ont également vu leur tour de taille et leur tension artérielle systolique diminuer. Les participants du groupe semaglutide ont également connu une amélioration de la pression artérielle diastolique, de la glycémie, du cholestérol total et des triglycérides.
Une autre étude a révélé que les utilisateurs de semaglutide perdaient plus de graisse corporelle que de masse corporelle et mangeaient moins en raison d’un appétit plus faible. Ils contrôlaient mieux leur alimentation et avaient moins de fringales, en particulier pour les aliments gras.
Le sémaglutide et la FDA américaine
Compte tenu du problème d’approvisionnement et de l’abondance de semaglutide composé sur le marché, quelle est la position du semaglutide vis-à-vis de la FDA ? Prenons un peu de recul pour examiner l’historique de son approbation par la FDA.
Approbation de la FDA
Sur la base des résultats de sept essais cliniques sur le traitement du diabète de type 2, la FDA a approuvé Ozempic en décembre 2017. En 2018, Novo Nordisk a lancé un autre essai clinique avec le semaglutide pour tester ses effets sur la perte de poids. En 2019, la FDA a approuvé Rybelsus.
En 2021, la FDA a approuvé le Wegovy. En 2022, une étude a montré que le semaglutide était plus efficace en tant que traitement contre l’obésité que d’autres médicaments antérieurs contre l’obésité.
Problèmes d’approvisionnement
Vers la fin de l’année 2023, une pénurie importante de Wegovy et d’Ozempic s’est produite, alors que ces médicaments étaient très demandés. Le problème de la pénurie persistera probablement pendant plusieurs années encore.
Novo Nordisk a admis une « rupture de stock à court terme » de Wegovy aux États-Unis jusqu’en décembre, en raison d’une demande supérieure aux capacités d’approvisionnement.
Actuellement, le semaglutide est vendu dans les pays suivants : Australie, Canada, France, Allemagne, Japon, Pays-Bas, Suisse, États-Unis et Royaume-Uni.
Semaglutide composé
Comme le semaglutide et les médicaments pour la perte de poids sont chers, certains utilisent des formes composées. formes composées pour économiser de l’argent tout en bénéficiant des mêmes avantages. Ces versions composées contiennent toujours l’ingrédient actif, mais avec l’ajout d’autres ingrédients, tels que des vitamines.
La FDA a autorisé certaines pharmacies à mélanger à façon des variantes du semaglutide et de ses principes actifs concurrents, le tirzepatide et le dulaglutide. Toutefois, un problème d’approvisionnement les a affectées en 2022. Des rapports ont également fait état d’effets indésirables liés aux versions composées. Novo Nordisk et Eli Lilly ont également signalé des impuretés dans les médicaments composés.
En octobre 2023, des rapports ont fait état de contrefaçons de stylos Ozempic en vente en Europe, qui contiendraient de l’insuline. Les personnes qui se sont laissées prendre par ces stylos ont souffert d’hypoglycémie et de crises d’épilepsie. En décembre 2023, la FDA a émis une avertissement sur la vente de faux stylos Ozempic aux États-Unis.
Il est essentiel de rester vigilant et de se méfier des marchands qui vendent du semaglutide par des moyens non approuvés par l’État.
Interdictions existantes et potentielles
En 2023, l’autorité allemande d’homologation des médicaments (BfArM) a envisagé de d’arrêter les exportations d’Ozempic car la demande a provoqué une pénurie, malgré le lancement de Wegovy. Selon Reuters, plusieurs pays européens ont déjà interdit l’Ozempic.
Karl Broich, président du BfArM, a déclaré au magazine Spiegel : « Nous sommes actuellement en pourparlers avec les législateurs pour savoir ce que nous ferons si les mesures actuelles et les messages publics n’ont pas d’effet. Nous envisagerions alors d’imposer une interdiction d’exportation afin qu’il en reste suffisamment dans le pays pour les patients qui en ont besoin. »
En 2023 également, la Belgique a temporairement interdit temporairement les prescriptions d’Ozempic pour la perte de poids jusqu’à l’été 2024, en raison d’une pénurie d’approvisionnement.
Formes salines du semaglutide
En janvier 2024, la FDA a annoncé des médicaments contenant du semaglutide destinés aux patients atteints de diabète de type 2 et d’obésité.
Le bureau a noté que chaque fois qu’un médicament est en pénurie, il autorise les versions composées pour autant qu’elles répondent aux exigences de la FDA. et qu’elles soient conformes aux exigences de la FDA. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
L’annonce ajoute que la FDA a reçu plusieurs rapports sur les effets secondaires du semaglutide composé. Elle rappelle aux patients de ne pas prendre un médicament composé si un médicament approuvé est disponible. La FDA a également précisé qu’elle n’examinait pas les versions composées des médicaments en termes de sécurité, d’efficacité ou de qualité.
La FDA a également reçu des informations selon lesquelles des préparateurs utiliseraient des sels de semaglutide, tels que le sodium de semaglutide et l’acétate de semaglutide. Ces ingrédients sont différents de ceux contenus dans les marques de semaglutide approuvées. Elle a également averti les prestataires de soins de santé qui envisagent de travailler avec des préparateurs que leurs produits à base de semaglutide pourraient contenir des formes salines de semaglutide.
« L’agence n’a pas connaissance d’une quelconque base pour les préparations utilisant les formes salines qui répondraient aux exigences de la FD&C concernant les types de principes actifs pouvant être préparés », peut-on lire dans la déclaration de la FDA.
La FDA a découvert des produits illégaux de semaglutide en ligne et a envoyé des lettres d’avertissement pour mettre fin à ces produits potentiellement contrefaits. En outre, la FDA enquête également sur des contrefaçons d’Ozempic aux États-Unis.
Elle rappelle aux patients qu’ils ne peuvent obtenir une ordonnance qu’auprès d’une pharmacie agréée par l’État aux États-Unis.
Arrêt des médicaments
Les fabricants de médicaments peuvent interrompre la production de médicaments pour différentes raisons, qu’il s’agisse de problèmes de sécurité et d’efficacité, de facteurs de marché, de problèmes de chaîne d’approvisionnement ou de questions réglementaires. Un médicament peut avoir des effets indésirables graves, une faible demande sur le marché, des pénuries ou ne pas répondre aux nouvelles normes de sécurité et d’efficacité.
Plus de fabricants de semaglutide en 2032
Les patients pourraient avoir un meilleur accès au semaglutide car le brevet de son fabricant, Novo Nordisk, prendra fin en 2032. D’ici là, Novo Nordisk a le privilège de dicter le prix du médicament, selon l’Institute for Clinical and Economic Review, un organisme à but non lucratif. Lorsque le brevet prendra fin, d’autres fabricants de médicaments pourront produire des versions génériques du semaglutide à des prix inférieurs.
Conclusion
Le semaglutide sera-t-il interdit ? Rien ne garantit que le semaglutide ne risque pas d’être interdit aux États-Unis ou dans d’autres pays. Actuellement, les autorités ont interrompu la vente d’Ozempic dans certains pays en raison de sa rareté.
La FDA américaine reste vigilante car elle continue de recevoir des rapports sur les effets indésirables du semaglutide potentiellement contrefait. Elle surveille également en permanence la vente illégale de semaglutide en ligne.
Les autorités encouragent les consommateurs à signaler tout effet indésirable du semaglutide composé et à rechercher des versions approuvées des médicaments lorsqu’elles sont disponibles. Les prestataires de soins de santé, quant à eux, doivent se méfier de la collaboration avec les préparateurs pour obtenir des produits à base de semaglutide. Ceux-ci peuvent contenir des formes salines de semaglutide, dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été testées.
Glossaire des termes :
- GLP-1 : Le peptide-1 de type glucagon est une hormone intestinale qui participe à la sécrétion d’insuline pour abaisser le taux de sucre dans le sang, généralement élevé après les repas.
- GLP-1 Ra : Les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon imitent le GLP-1 dans la production d’insuline pour contrôler la glycémie.
- BfArM (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux)
