Introduction
Si vous connaissez quelqu’un qui a récemment maigri après avoir lutté pour perdre du poids, il/elle est peut-être sous Ozempic. Ce médicament a été évoqué par des milliers de personnes désireuses de perdre des kilos. Si Novo Nordisk a développé le principe actif d’Ozempic, le semaglutide, en 2012, quand a-t-il été approuvé par la FDA ? Qu’en est-il de ses marques sœurs Wegovy ou Rybelsus ? Dans cet article, nous revenons sur l’approbation du semaglutide par la FDA et sur les essais cliniques qui ont conduit à sa mise sur le marché.
Semaglutide : Une revue
Beaucoup connaissent Ozempic, mais comment fonctionne exactement son principe actif, le semaglutide ? Comment est-il si efficace pour aider les gens à perdre du poids ?
Dans notre intestin se trouve une hormone, le glucagon-like peptide-1 ou GLP-1. Elle est responsable du déclenchement par le pancréas de la libération de l’hormone insuline lorsque notre taux de sucre dans le sang est trop élevé.
Le semaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, ou GLP-1 Ra. Il imite la fonction du GLP-1, en entrant en action pour stimuler la production d’insuline lorsque la glycémie est élevée.
En outre, le semaglutide retarde également la vidange gastrique, c’est-à-dire le processus par lequel les aliments sortent de l’intestin et entrent dans l’intestin grêle. Comme les patients se sentaient rassasiés plus longtemps, ils avaient moins de fringales et mangeaient moins, ce qui leur permettait de perdre du poids. En même temps, le semaglutide signale au cerveau que vous êtes rassasié.
Quand le semaglutide a-t-il été approuvé ?
Avant de nous plonger dans l’histoire de l’approbation du semaglutide, parlons de ses trois marques différentes : Ozempic, Wegovy et Rybelsus.
Ozempic et Rybelsus traitent tous deux le diabète de type 2, tandis que Wegovy traite l’obésité.
Bien qu’ils aient des conceptions différentes, ils sont tous composés de semaglutide et offrent les mêmes avantages thérapeutiques. Même si Novo Nordisk ne commercialise que Wegovy pour les patients obèses, de nombreux prestataires de soins de santé prescrivent Ozempic ou Rybelsus en dehors de l’étiquette pour la perte de poids.
Semaglutide Autorisations de la FDA
Le semaglutide ayant trois marques différentes, elles ont obtenu trois autorisations distinctes de la FDA.
Le premier semaglutide à recevoir l’approbation de la l’approbation de la FDA a été Ozempic, en 2017, pour l’amélioration de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. La FDA a évalué les résultats grâce à la réduction de l’HbA1c, qui mesure la glycémie moyenne d’un patient sur une période de 2 à 3 mois.
Ozempic se présente sous la forme d’une solution liquide dans un stylo doseur injectable, que vous administrez par voie sous-cutanée (sous la peau). Vous pouvez l’administrer dans trois sites d’injection différents, à savoir 1) l’abdomen, 2) la cuisse ou 3) la partie supérieure du bras.
Les essais cliniques d’Ozempic
Novo Nordisk a mené 12 essais cliniques pour tester la sécurité, l’efficacité et la tolérance d’Ozempic. Dans sept de ces essais, les patients ont reçu soit Ozempic, soit un placebo. Par ailleurs, dans cinq de ces essais, les patients ont reçu Ozempic ou un autre médicament antidiabétique.
Dans un autre essai, des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque élevé de problèmes cardiovasculaires ont reçu soit Ozempic, soit un placebo. Dans l’ensemble, Ozempic a permis de réduire les taux d’HbA1c ainsi que le poids des participants par rapport au placebo.
En 2020, la FDA a approuvé une nouvelle indication pour Ozempic sur la base de sa réduction significative du risque d’événements cardiovasculaires majeurs. Il s’agit de problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d’une maladie cardiaque connue.
Rybelsus
Rybelsus est la deuxième marque de semaglutide à recevoir l’approbation de la FDA. à recevoir l’approbation de la FDA. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Les essais cliniques de Rybelsus
Novo Nordisk a mené plusieurs essais cliniques pour tester la sécurité, l’efficacité et la tolérance du Rybelsus. Deux d’entre eux comparaient Rybelsus à un placebo, et les autres comparaient Rybelsus à d’autres GLP-1 injectables.
Dans les essais avec placebo, Rybelsus a réduit de manière significative l’HbA1c et le poids corporel des participants par rapport à ceux du groupe placebo.
Wegovy
Wegovy a reçu l’approbation de la FDA le 4 juin 2021. Il a été approuvé pour la gestion chronique du poids chez les adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et présentant au moins une pathologie liée au poids. Ce traitement s’ajoute à un régime hypocalorique et à une augmentation de l’activité physique. Le diabète de type 2, l’hypertension artérielle ou l’hypercholestérolémie sont des exemples de pathologies liées au poids.
Wegovy se présente sous forme de stylos doseurs injectables. Vous devez l’administrer par voie sous-cutanée, c’est-à-dire sous la peau.
L’approbation de ce médicament a marqué une étape importante dans la médecine. Il s’agit du premier médicament de gestion du poids approuvé par la FDA depuis 2014 pour les adultes obèses ou en surpoids.
Dosage et administration
Le dosage, l’administration et la conservation corrects du semaglutide sont essentiels pour garantir son efficacité optimale. Votre médecin commencera par vous administrer une faible dose, qu’il augmentera progressivement jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. Cela permet à votre organisme de s’adapter au médicament.
Vous administrez Ozempic et Wegovy une fois par semaine en dehors des repas. Quant à Rybelsus, vous le prenez une fois par jour à jeun.
Le meilleur moment pour prendre le semaglutide est celui indiqué par le fabricant. Il est important que vous suiviez les étapes spécifiques à chaque fois que vous administrez le semaglutide pour garantir son efficacité optimale.
En outre, votre prestataire de soins devrait être en mesure de vous montrer comment administrer correctement le médicament. Plus important encore, il peut répondre à toutes vos questions ou clarifications.
Pour obtenir les meilleurs résultats, il est préférable de prendre le semaglutide en même temps qu’un régime alimentaire sain et de l’exercice physique.
Doses manquées
Si vous oubliez une dose d’Ozempic, prenez la dose oubliée dans les cinq jours qui suivent. En revanche, si cela fait plus de cinq jours, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante selon le calendrier prévu.
Si vous oubliez une dose de Wegovy et que la dose suivante est à plus de deux jours, prenez la dose oubliée le plus rapidement possible. En revanche, si la dose suivante est à moins de deux jours, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante prévue. Si vous oubliez une dose pendant plus de deux semaines, prenez-la le jour prévu pour la dose suivante. Vous pouvez également consulter votre médecin au sujet de la reprise du traitement.
En cas d’oubli d’une dose de Rybelsus, il suffit de prendre la dose suivante le jour d’après.
Il est important que vous respectiez le calendrier prescrit pour la prise du semaglutide. Cela permet de s’assurer qu’un un niveau constant de médicament dans votre circulation sanguine.
Effets secondaires du semaglutide
Oui. Comme tout autre médicament, le semaglutide peut avoir des effets secondaires. Heureusement, ceux-ci sont généralement légers et peuvent être gérés avec l’aide de votre médecin. De plus, les effets indésirables les plus graves sont rares.
Les réactions gastro-intestinales représentent 10 % ou plus des effets secondaires du semaglutide. Ces effets comprennent :
- des nausées (jusqu’à 44 % des cas),
- diarrhée (jusqu’à 30 %),
- des vomissements (jusqu’à 24 %),
- constipation (jusqu’à 24%),
- douleurs abdominales (jusqu’à 20 %),
D’autres effets secondaires courants du semaglutide, qui surviennent dans 1 à 10 % des cas, sont l’indigestion, les éructations, les gaz, la gastro-entérite ou la gastrite. La gastro-entérite est une infection et une inflammation de courte durée du système digestif, tandis que la gastrite est une inflammation de la paroi de l’estomac.
Le problème de l’offre
La popularité du semaglutide a entraîné un problème d’approvisionnement majeur à la fin de 2023, affectant Ozempic et Wegovy. Cette pénurie est toujours d’actualité à l’heure où nous écrivons ces lignes, en février 2024.
Le fabricant de sémaglutide Novo Nordisk a admis une « rupture de stock à court terme [Wegovy] » aux États-Unis jusqu’en décembre, en raison d’une demande dépassant les capacités d’approvisionnement.
Le semaglutide est actuellement vendu dans les pays suivants : Australie, Belgique, Canada, France, Allemagne, Japon, Pays-Bas, Suisse, États-Unis et Royaume-Uni.
Grâce à l’engouement pour l’Ozempic et le Wegovy, Novo Nordisk a enregistré les bénéfices les plus élevés de son histoire. C’est ainsi qu’elle est devenue l’entreprise européenne la plus précieuse en septembre 2023.
Le problème de la pénurie persistera probablement pendant plusieurs années encore. Néanmoins, Wall Street prévoit que la demande ralentir en 2024 grâce à l’augmentation du nombre de traitements disponibles sur le marché.
Alors que les consommateurs sont confrontés à la pénurie, les prestataires de soins de santé se tournent vers des alternatives pour traiter le diabète de type 2 et l’obésité. Il s’agit de Trulicity (dulaglutide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide), Rybelsus (semaglutide), Adlyxin (lixisenatide) et Byetta (exenatide).
Plus de 650 millions de personnes souffrent d’obésité dans le monde, et environ 480 millions sont atteintes de diabète de type 2.
La FDA met en garde contre l’utilisation de semaglutide composé
Vous avez peut-être déjà entendu parler des préparations magistrales de semaglutide. Il s’agit de des versions qui contiennent toujours du semaglutide, mais avec l’ajout d’autres ingrédients, tels que des vitamines.
Bien que la FDA ait autorisé certaines pharmacies à préparer des variantes personnalisées du semaglutide, des rapports ont fait état d’effets indésirables liés à ces préparations. Novo Nordisk et Eli Lilly ont également signalé des impuretés dans les médicaments composés.
D’autres rapports ont noté que les formes salines du semaglutide, telles que le semaglutide sodique et l’acétate de semaglutide, étaient utilisées par les préparateurs.
Les préparations magistrales de semaglutide offrent aux patients une alternative moins coûteuse pour accéder au semaglutide. Cependant, les patients doivent s’assurer qu’ils l’obtiennent auprès d’un centre de sous-traitance ou d’une pharmacie agréée par l’État. Si vous êtes acheter semaglutide en ligneassurez-vous que vous achetez auprès d’une pharmacie en ligne valide et réputée.
Quelle est la prochaine étape pour le semaglutide ?
En 2024, six essais cliniques sur l’obésité seront achevés. Ces études visent à soutenir le développement du semaglutide, des inhibiteurs de la monoacylglycérol acyltransférase 2 (MGAT2) et des inhibiteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
L’inhibition du MGAT2 a été liée à la perte de poids en contrôlant la régulation des hormones intestinales et la dépense énergétique. Les niveaux de CGRP, quant à eux, sont généralement plus élevés chez les personnes souffrant d’obésité.
Novo Nordisk possède un brevet sur le semaglutide, qui prendra fin en 2032. D’ici là, il peut dicter le prix du médicament, selon l’institut à but non lucratif Institute for Clinical and Economic Review (ICER).
À l’expiration du brevet, le semaglutide pourra être fabriqué par d’autres entreprises sous forme de versions génériques moins chères.
Conclusion
Bien que le semaglutide ait été développé en 2012, Ozempic, Rybelsus et Wegovy ont été approuvés par la FDA en 2017, 2019 et 2021, respectivement.
Les approbations de la FDA font suite aux résultats positifs des essais cliniques. Le sémaglutide s’est révélé capable de réduire de manière significative la glycémie et le poids corporel.
La popularité massive de ce médicament s’est accompagnée d’un grave problème d’approvisionnement, qui persistera probablement pendant plusieurs années encore.
La FDA met en garde contre l’achat de semaglutide composé, une alternative moins chère. Certains préparateurs utilisent des versions salines dangereuses du semaglutide, telles que le semaglutide sodique et l’acétate de semaglutide.
Glossaire des termes :
- Le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) est une hormone intestinale qui participe à la sécrétion d’insuline pour abaisser le taux de sucre dans le sang, généralement élevé après les repas.
- GLP-1 Ra : les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon imitent les actions du GLP-1.
- HbA1c (Hémoglobine A1c) : Un test utilisé pour mesurer la glycémie moyenne sur deux ou trois mois.
